Gyógyszeranalitika

Ismeri a gyógyszervegyész-mérnökség területéhez kapcsolódó matematikai, fizikai és kémiai, valamint biológiai tudásanyagot.

Ismeri a műszeres analitikai mérőberendezések mérési elvének, ill. működési elvének a fizikai, fizikokémiai alapjait

Ismeri a kémiai munka során alkalmazható korszerű analitikai módszereket.

Ismeri azoknak a tárgy keretébe beválogatott műszeres kémiai analitikai módszereknek legalább az alapelvét, az alapvetően velük nyerhető információk természetét, és a legfontosabb alkalmazási lehetőségét, amelyek kondenzált (szilárd, kristályos, amorf és folyadék) halmazállapotú kis és közepes molekulaméretű szerves vegyületek (gyógyszer-, növényvédőszer-hatóanyagok, ill. finomkémiai reagensek) és kereskedelmileg kiszerelt készítményeik, különböző (polimorf, szolvatált, ill. társított) formáik, formuláik elsődleges minőségi és mennyiségi elemzésében, kifejezetten főkomponenskénti azonosításában, összetételének megállapításában szerepet játszhatnak. Kiemelten a kristályos formák egyedi megkülönböztetése alkalmas analitikai módszereket, a por-röntgendiffrakciós fáziselemzést, egykristály-röntgendiffrakciós szerkezetfelderítés alapjait, a termikus analizis jól használható eszköztárát (kiemelten a termogravimetria (TG), a differenciális pásztázó kalorimetria (DSC), és a fejlődőgáz-elemzés (EGA) módszereit), valamint az amorf komponensek jellemzésére is használható modern Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópia elméleti alapjait, műszerezettségét, műszerismeretét, és gyakorlati alkalmazási lehetőségeit, ill. ezek együttes kompex értelmezésének szükségességét.

Ismerje azokét is, amelyek a gyógyszer-, növényvédőszer, ill. finomkémiai minták, készítmények szervetlen eredetű, mikro-, ill. nyomnyi szervetlen szennyeződéseinek minőségi felderítésében, elemi összetételének mennyiségi meghatározásában fontos szerepet játszhatnak. Különös tekintettel a röntgenanalízis (röntgenfluereszcenciás, és röntgenemissziós) módszereire, és atomspektroszkópia széles eszköztárából az induktívan csatolt plazmaégős (optikai emissziós, valamint kis és nagy felbontású tömegspektroszkópiás) elemzési műszerek nyújtotta analitikai megoldásokra és azok érzékenységére, felbontására, és alkalmazásaira.

Ismerje azokét a bevált és korszerű megújuló elválasztástechnikán (kromatográfián, ill. elektroforézisen) alapuló szerves analitikai módszerekét is, amelyek a gyógyszer-, növényvédőszer, ill. finomkémiai minták, készítmények szerves eredetű (gyártási kísérőként vagy esetleges bomlástermékként jelentkező,) általában nyomnyi (0.1%-nyi) szennyeződéseinek felderítésében, szennyezési mértékének mennyiségi meghatározásában fontos szerepet játszhatnak. Különös tekintettel az elválasztandó szerves komponensek polaritásának, illékonyságának és stabilitásának figyelembe vételével alkalmazható, megfelelő kapilláris gáz- (GC, HS-GC), ill. különböző nagyhatékonyságú/nagynyomású folyadékkromatográfiás (NP-, RP-, RP-IP-HPLC, királis-HPLC, gyors és UHPLC) elválasztási és detektálási eljárásokhoz megválasztásához, az adott feladathoz történő adaptálásához szükséges elvi műszerezési, módszertani és , amennyire csak lehetséges, gyakorlati ismeretek és újítások megértésére és megismerésére.

Ismerje azokét a korszerű elválasztástechnikán (kromatográfián, ill. elektroforézisen) analitikai módszerekét is, amelyek nagymolekulájú anyagok, ezen belül is kifejezetten fehérjék (pl. monoklonális antitest immunfehérjék) tisztítására és szétválasztására használhatók. Különös tekintettel a speciálisan erre a célokra kifejlesztett, fehérjéket (natív, illetve részlegesen denaturálódó, részlegesen (enzimesen) vagy teljesen hidrolizált formában) elválasztani képes gél -(vagy méretkizárásos) kromatográfiára (SEC); hidrofób kölcsönhatási kromatográfiára negatív ionerősség gradienssel (HIC); Ioncserés fehérjekromatográfiára, növekvő sógradienssel (IEX); RP-HPLC-ra; az affinkromatográfia és elektroforézis módszereire, így pl. a kromatográfiával kombinált elektroforetikus elválasztás módszereire (kapilláris elektrokromatográfia, SDS-PAAGE, sít.).

Ismerje azokat a tömegspektrometrián alapuló, műszerezettség tekintetében egyre gyorsuló ütemben fejlődő korszerű analitikai módszereket is, amelyek lehetővé teszik bioszimiláris fehérjemolekulák aminosav szekvenciájának meghatározását, és ezen nagyméretű molekulák módosításainak, magasabb rendű szerkezetének felderítését, az ezekhez szükséges legfontosabb módszerek kidolgozását, s azok részlépéseit a fehérjék méretének függvényében („bottom up”, „middle down” és „top down” stratégiai megközelítések). Különös tekintettel a monoklonális antitestek szerkezeti vázát felépítő részegységekre, a kromatográfiásan elválasztott peptidek szerkezetfelderítését szolgáló MS fragmentációs módszerek (CID, ECD, ETD) fő jellemzőire, továbbá a poszt-transzlációs glikozilációs mintázat felderítésének stratégiai lehetőségeire, továbbá egyéb nem-enzimatikus poszt-transzlációs módosítások (pl. oxidáció, deamidáció, izomerizáció) azonosítására, monitorozására alkalmas LC-MS/MS módszerekre.

Komplex technológiai ismeretekkel rendelkezik, amely kiterjed a hatóanyaggyártások technológiájára és a készítménytechnológiára.

Technológiai ismeretekkel is rendelkezzen, különösen az fehérje alapú bioszimiláris készítmények esetére

Magas szintű gyógyszerkémiai ismeretekkel rendelkezik.

Rendelkezzen magas szintű gyógyszerkémiai ismeretekkel, különösen a polimorfia jelenségkörében

Rendelkezik a szükséges biológiai és biologikumokhoz kapcsolódó ismeretekkel.

Rendelkezzen a szükséges biológiai és biológikumokhoz kapcsolódó ismeretekkel, különösen a monoklonális antitestekre, az mAb-re nézve

Rendelkezik a kémiai problémamegoldást lehetővé tévő ismeretekkel.

Rendelkezzen a kémiai problémamegoldást lehetővé tévő ismeretekkel, különösen fehérjék aminosav-sorrendjének felderítése tekintetében

Ismeri a környezetvédelem, a minőségügy, a munkahelyi egészség és biztonság, a műszaki és gazdasági jogi szabályozás, valamint a mérnöketika alapvetéseit, illetve elvárásait.

Ismerje a gyógyszerpolimorfiához és monoklonális antigénekhez kapcsolódóan az iparjogvédelem, ill. gyógyszerengedélyeztetés legalapvetőbb kérdéseit

Ért a kémiai folyamatok és kémiai technológiai rendszerek minőségbiztosításához.

Értse, hogy a minőségbiztosításhoz alapvetően az analitikai mérési módszerekre kell támaszkodni.

Anyagtudományi ismeretekre épülő gyógyszer- és növényvédőszer-készítményeket tud tervezni és gyógyszer-technológiákat tud kidolgozni, illetve el tud látni különféle gyógyszerformák gyártásával és minőségellenőrzésével kapcsolatos feladatokat.

Ismer olyan analitikai kémiai módszereket, amelyek gyógyszer- és növényvédőszer-készítmények technológiájának kidolgozásához, illetve a gyógyszerek minőségellenőrzéséhez használhatók.

Képes átlátni a gyógyszer-, növényvédőszer-, valamint finomkémiai iparhoz kapcsolódó törvényszerűségeket és összefüggéseket, alkalmazza a megszerzett tudást és a gyakorlatban hasznosítja azt.

Képes legyen átlátni a törvényszerűségeket a gyógyszer- és növényvédőszer-hatóanyagok, finomkemikáliák,különösen a fehérje-alapú bioszomiláris gyógyszerek kutatásában, fejlesztésében, gyártásában, minőségbiztosításában és minőségellenőrzésében .

Képes alkotó közreműködésre a gyógyszer- és növényvédőszer hatóanyagok, valamint a finomkemikáliák kutatásában, fejlesztésében, gyártásában és minőségellenőrzésében.

Képes legyen alkotó közreműködésre is akár a gyógyszer- és növényvédőszer-hatóanyagok, finomkemikáliák, különösen a fehérje-alapú bioszomiláris gyógyszerek kutatásában, fejlesztésében, gyártásában, minőségbiztosításában

Kompetensen tud eljárni összetett kémiai technológiai rendszerek tervezésében és kivitelezésében, valamint analitikai módszerek magas szintű alkalmazásában, továbbá önálló mérnöki feladatok ellátásában.

Kompetensen tudjon eljárni különösen az analitikai módszerek alkalmazásával

Képes a gyógyszervegyész-mérnöki területet új ismeretekkel, tudományos eredményekkel gyarapítani.

Képes legyen akár új tudományos eredményekkel is gyarapítani, különösen analitikai vizsgálatok végzésével

Képes új ismeretekkel, tudományos eredményekkel gyarapítani a gyógyszervegyész-mérnöki területet.

Képes legyen akár új tudományos eredményekkel is gyarapítani, különösen analitikai eredményekre/mérésekre támszkodva

A kémiai problémák megoldása során törekszik a kreativitásra, rugalmasságra, intuícióra és módszerességre.

Törekedjen a kémiai problémák megoldása során tényleges analitikai mérésekre alapozni

Nyitott és fogékony új, korszerű és innovatív technológiai megoldásokra.

Nyitott legyen korszerű és innovatív megoldásokra a kémiai analízis terén is

Fejleszti a problémafelismerő és -megoldó készséget, a tanulási készséget és a memóriát.

A kémiai analitikai méréstechnikák megismerésn keresztül

Törekszik a minél jobb információ feldolgozási képességre.

Értékelje a kémiai információtermelést, a kémiai elemzések elveit, módszereit, és műszerezettségét, tekintettel különösképpen az információk szelektált és integrált kritikai feldolgozására.

Mint felelős kémikus, törekszik a környezettel szembeni érzékenységre és a fenntarthatóság követelményeinek érvényesítésére.

Törekedjen a környezettel szembeni érzékenységre és a fenntarthatóság követelményeinek érvényesítésére tényleges analitikai mérésekre alapozva.

Törekszik szakmailag magas szinten és önállóan megtervezni és végrehajtani a feladatait.

Tényleges analitikai mérésekre alapozva törekszik a szakmailag magas szintű és önálló munkára.

Nyitott arra, hogy önfejlesztéssel és szakmai továbbképzésekkel gyarapítsa szaktudását, továbbá törekszik a széles körű kémiai műveltségre.

Törekedjen minderre a tényleges analitikai mérésekre alapozva

Szakmai problémák megoldása során önállóan és kezdeményezően lép fel.

Az analitikai kémiai problémák azonosítása és megoldása terén önálló és kezdeményező.

Döntéseit körültekintően, más szakterületek képviselőivel (folyamatmérnökökkel, gépészekkel, biológusokkal, biokémikusokkal, farmakológusokkal, orvosokkal valamint környezetvédelmi, jogi és közgazdasági szakemberekkel) konzultálva, önállóan hozza, melyért felelősséget vállal.

Analitikai eredményeket képes más szakterület képviselőivel megosztani, és a mérési eredményekre alapozva képes átgondolt döntést hozni akár önállóan akár egy szakértői csapat tagjaként.

A kémiai és technológiai kutatásokban és fejlesztésekben önállóan és teljes felelősséggel jár el.

Támaszkodjon a kémiai információtermelésre, mivel megismeri a kémiai elemzések elveit, módszereit, és műszerettségét, különösképpen a termelt információk szelektált és integrált kritikai feldolgozására.

A célok kijelölésében biokémikusokkal, farmakológusokkal és orvosokkal működik együtt.

Biokémikusokkal, farmakológusokkal és orvosokkal együttműködve képes kijelölni analitikai kémiához kapcsolható célokat (különösen mAb-ok esetén).